औषधि नियमनमा प्रदेश संरचना किन चाहिन्छ ?

नेपालमा स्वास्थ्य सेवा सुधारको चर्चा हुँदा अस्पताल, स्वास्थ्यकर्मी, स्वास्थ्य बीमा र पूर्वाधारलाई प्राथमिकता दिइन्छ । तर उपचारको प्रभावकारिता र जनस्वास्थ्य सुरक्षाको महत्वपूर्ण आधार औषधिको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्ने नियमन प्रणाली हो । गुणस्तरहीन औषधिले उपचारको परिणाममा प्रत्यक्ष असर पार्न सक्छ । यसै कारण पनि औषधि नियमनलाई राष्ट्रिय स्वास्थ्य सुरक्षाको अभिन्न अंगका रूपमा लिन आवश्यक छ ।

नेपालमा औषधि उत्पादन, आयात, वितरण र बिक्रीको दायरा विस्तार हुँदै गएको छ । स्वदेशी औषधि उद्योगको संख्या बढ्नुका साथै आयातीत औषधिको ठूलो हिस्सा बजारमा छ । अनलाइन व्यापार तथा डिजिटल प्रविधिको विस्तारले औषधि बजारलाई थप जटिल बनाउँदै लगेको छ । यस्तो अवस्थामा केन्द्रीय कार्यालयमा मात्र निर्भर रहेर देशभर प्रभावकारी नियमन र अनुगमन गर्नु चुनौतीपूर्ण देखिन्छ ।

संघीय शासन प्रणाली कार्यान्वयन भएको करिब एक दशक पुग्न लाग्दा पनि औषधि नियमनको संरचना केन्द्र र केही सीमित शहरमा मात्रै छ ।

हाल औषधि व्यवस्था विभागको केन्द्रीय कार्यालय काठमाडौंमा रहेको छ भने विराटनगर, वीरगञ्ज र नेपालगञ्जमा मात्र शाखा कार्यालय छन् । राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशाला काठमाडौंमै केन्द्रित छ ।

प्रदेशस्तरीय नियामक संरचना किन आवश्यक ?

नेपालको भौगोलिक विकटता, यातायातको कठिनाइ र औषधि बजारको विस्तारलाई दृष्टिगत गर्दा काठमाडौंमा केन्द्रित नियमन प्रणालीबाट समयमै सेवा प्रवाह गर्न कठिन हुन सक्छ । कुनै प्रदेशमा गुणस्तरहीन औषधिको आशंका भएमा नमुना परीक्षणका लागि काठमाडौं पठाउनुपर्ने अवस्थाले परीक्षण प्रतिवेदन प्राप्त गर्न र आवश्यक निर्णय लिन ढिलाइ हुन सक्छ । यसले शंकास्पद औषधि बजारमा रहिरहने जोखिमसमेत बढाउन सक्छ ।

त्यसैले सातै प्रदेशमा औषधि व्यवस्था विभागको कार्यालय र आधुनिक सुविधासम्पन्न औषधि परीक्षण प्रयोगशाला स्थापना गर्ने विषयमा नीतिगत पहल आवश्यक छ । प्रदेशस्तरीय संरचनाले औषधि उद्योग, आयातकर्ता, वितरक, अस्पताल फार्मेसी तथा सामुदायिक औषधि पसलको नियमित निरीक्षण र अनुगमनलाई सहज बनाउन सक्छ । साथै, नमुना परीक्षण, गुणस्तर सम्बन्धी गुनासोको सम्बोधन र आवश्यक परे गुणस्तरहीन औषधि बजारबाट फिर्ता गर्ने प्रक्रिया छिटो बनाउन सहयोग पुग्न सक्छ ।

प्रदेशस्तरीय कार्यालय निरीक्षणमा मात्र सीमित नभई औषधि सुरक्षासम्बन्धी समन्वय केन्द्रका रूपमा विकास गरिनुपर्छ । औषधि उद्योगको नियमन, भण्डारण मापदण्डको अनुगमन, औषधिजन्य प्रतिकूल असरको निगरानी, जनगुनासो व्यवस्थापन तथा अवैध औषधि नियन्त्रणका लागि प्रहरी, भन्सार, स्थानीय तह र उपभोक्ता संरक्षण निकायसँग सहकार्य गर्ने संयन्त्र पनि आवश्यक छ ।

डिजिटल प्रविधिबाट नियमनको आधुनिकीकरण

औषधि नियमनलाई प्रभावकारी, पारदर्शी र उत्तरदायी बनाउन डिजिटल प्रविधिको उपयोग अपरिहार्य बन्दै गएको छ । औषधि दर्ता, इजाजतपत्र नवीकरण, निरीक्षण, बजार अनुगमन, मूल्यसम्बन्धी सूचना र आपूर्ति शृङ्खलाको व्यवस्थापनलाई एकीकृत डिजिटल प्रणालीमा आबद्ध गर्न आवश्यक छ ।

प्रत्येक औषधिमा बारकोड वा क्यूआर कोडमार्फत उत्पादनदेखि उपभोक्तासम्मको यात्रा अभिलेखीकरण गर्ने अनुगमन तथा पहिचान प्रणाली लागू गर्नु आवश्यक देखिन्छ । यसो गर्न सके औषधिको उत्पादक, ब्याच नम्बर, उत्पादन तथा म्याद समाप्ति मिति र वितरणसम्बन्धी विवरण सहजै पहिचान गर्न सकिन्छ ।

त्यस्तै, औषधि उद्योग, आयातकर्ता, वितरक, अस्पताल तथा सामुदायिक फार्मेसी र नियामक निकायबीच सुरक्षित सूचना आदानप्रदान गर्ने प्रणाली विकास गर्नुपर्छ । यसबाट औषधिको उपलब्धता, सम्भावित अभाव, बजार अनुगमन, औषधिजन्य प्रतिकूल असर र औषधि फिर्तासम्बन्धी सूचना एकीकृत रूपमा व्यवस्थापन गर्न सकिन्छ । मोबाइल एप वा वेब पोर्टलमार्फत नागरिकलाई औषधिको दर्ता अवस्था, मूल्य, उत्पादक र गुणस्तरसम्बन्धी जानकारी उपलब्ध गराउने तथा गुनासो दर्ता गर्ने सुविधा दिन सके उपभोक्ताको सहभागिता र पारदर्शिता बढाउन सकिन्छ ।

गुणस्तर सुनिश्चितता र जोखिममा आधारित नियमन

औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्नु नियामक निकायको प्रमुख दायित्व हो । औषधि उत्पादनमा असल उत्पादन अभ्यास, वितरणमा असल वितरण अभ्यास, भण्डारणमा असल भण्डारण अभ्यास तथा बजारमा पुगेका औषधिको नियमित निगरानीलाई प्रभावकारी रूपमा कार्यान्वयन गर्न आवश्यक छ ।

सबै उद्योग, औषधि र वितरण प्रणालीमा समान प्रकृतिको निरीक्षण गर्नुको सट्टा उत्पादनको प्रकृति, विगतको गुणस्तर अभिलेख र जनस्वास्थ्यमा पर्न सक्ने जोखिमका आधारमा निरीक्षणको प्राथमिकता निर्धारण गर्नुपर्छ । विशेषगरी बाँझ औषधि, खोप, जैविक तथा अन्य उच्च जोखिमयुक्त औषधिको नियमित परीक्षण र सघन निगरानी आवश्यक हुन्छ । यस्तो जोखिममा आधारित नियमनले सीमित जनशक्ति र स्रोतसाधनको प्रभावकारी उपयोग गर्न सहयोग पुर्‍याउन सक्छ ।

यसका साथै अत्यावश्यक औषधिको अभाव रोक्न राष्ट्रिय स्तरको औषधि उपलब्धता निगरानी प्रणाली, पूर्वचेतावनी संयन्त्र र वैकल्पिक आपूर्ति योजना विकास गर्नुपर्छ । उत्पादक तथा आयातकर्ताबाट सम्भावित अभावबारे समयमै जानकारी प्राप्त गर्ने व्यवस्था भएमा औषधिको आपूर्ति निरन्तरता कायम राख्न सहज हुन सक्छ ।

औषधि ऐन २०३५ को समयानुकूल संशोधन

औषधि ऐन, २०३५ ले नेपालको औषधि उत्पादन, आयात, बिक्रीवितरण र गुणस्तर नियमनका लागि कानुनी आधार प्रदान गरेको छ । तर पछिल्ला दशकमा औषधि विज्ञान, जैविक औषधि, डिजिटल स्वास्थ्य सेवा र अनलाइन व्यापारमा आएको परिवर्तनलाई सम्बोधन गर्न कानुनी संरचनाको पुनरावलोकन आवश्यक देखिन्छ।

संघीय शासन प्रणाली अनुकूल नियामक अधिकार र जिम्मेवारीको स्पष्ट बाँडफाँट, डिजिटल दर्ता तथा नवीकरण, जोखिममा आधारित निरीक्षण, औषधिजन्य प्रतिकूल असरको निगरानी, औषधि फिर्ता प्रणाली र अनलाइन औषधि व्यापारको नियमनलाई कानुनमा स्पष्ट रूपमा समेट्नुपर्छ । यसले नियमन प्रक्रियालाई थप व्यवस्थित, पारदर्शी र जवाफदेही बनाउन सहयोग पुर्‍याउन सक्छ ।

स्वदेशी औषधि उद्योग र उपभोक्ता अधिकार

औषधि व्यवस्था विभागका अनुसार नेपालमा करिब २०१ औषधि उत्पादन कम्पनी दर्ता छन् । तीमध्ये १२९ एलोप्याथिक औषधि, ६० आयुर्वेदिक र १२ एलोप्याथिक भेटेरिनरी औषधि उत्पादनसँग सम्बन्धित छन् । सबै दर्ता भएका उद्योग पूर्ण रूपमा सञ्चालनमा नरहेकाले सक्रिय उत्पादन गर्ने उद्योगको संख्या करिब १०० रहेको अनुमान छ ।

विभागको वि.सं. २०८३ भदौ १ गतेसम्मको विवरण अनुसार ७८ स्वदेशी औषधि उद्योगले विश्व स्वास्थ्य संगठनको जिएमपी गाइडलाइन तथा औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता, २०७२ बमोजिम प्रमाणीकरण प्राप्त गरेका छन् ।

स्वदेशी औषधि उद्योगको विस्तारसँगै गुणस्तर मापदण्डको पालना, नियमित निरीक्षण र नियामक क्षमता अभिवृद्धि आवश्यक छ । वैज्ञानिक तथा पारदर्शी नियमनले गुणस्तरीय उद्योगलाई समान प्रतिस्पर्धाको वातावरण उपलब्ध गराउन सक्छ । साथै, उपभोक्ताले आफूले प्रयोग गर्ने औषधिको मूल्य, उत्पादक, दर्ता अवस्था, ब्याच नम्बर र म्यादसम्बन्धी जानकारी सहज रूपमा प्राप्त गर्न सक्ने व्यवस्था हुनुपर्छ ।

दक्ष जनशक्ति र संघीय समन्वय

प्रदेशस्तरीय नियामक कार्यालय र प्रयोगशाला स्थापना गर्नु मात्र पर्याप्त हुँदैन । औषधि निरीक्षक, फार्मासिस्ट, विश्लेषणात्मक रसायनशास्त्री, सूक्ष्मजीव वैज्ञानिक, प्रयोगशाला प्राविधिक, सूचना प्रविधि विशेषज्ञ र कानुन अधिकृतजस्ता दक्ष जनशक्तिको पर्याप्त दरबन्दी आवश्यक हुन्छ । उनीहरूको नियमित तालिम, सीप विकास र करियर विकासमा समेत लगानी गर्नुपर्छ ।

त्यसैगरी, संघ, प्रदेश र स्थानीय तहबीच औषधि नियमन सम्बन्धी अधिकार, जिम्मेवारी र कार्यक्षेत्र स्पष्ट हुनुपर्छ । प्रदेशले निरीक्षण, नमुना संकलन र नियामक समन्वयमा भूमिका निर्वाह गर्ने तथा स्थानीय तहले औषधि पसल र स्वास्थ्य संस्थाको अनुगमन, जनगुनासो व्यवस्थापन र जनचेतना अभिवृद्धिमा सहयोग गर्ने गरी कानुनी तथा संस्थागत व्यवस्था मिलाउन सकिन्छ ।