२६ वैशाख, काठमाडौं । कोभिड-१९ (नोवेल कोरोना भाइरस) सम्बन्धी औषधिको क्लिनिकल ट्रायलमा नेपालले पनि सहभागिता जनाउने भएको छ ।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ले कोभिड-१९ विरुद्ध गर्ने औषधि तथा खोपको चारवटा क्लिनिकल ट्रायलमा ऐक्यबद्धता जनाउन गरेको आह्वानसँगै नेपालले पनि त्यसमा सहभागिता जनाउने भएको हो।

अन्य रोगविरुद्ध प्रयोग भइरहेको औषधि कोभिड-१९ मा प्रभावकारी हुने सम्भावना देखेर डब्ल्यूएचओले विभिन्न देशलाई ट्रायल गर्न आह्वान गरेको हो । यो तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल हो।

एक सयभन्दा बढी देशले ऐक्यबद्धता जनाइसकेको उक्त क्लिनिकल ट्रायल अभियानमा नेपाल सरकारले पनि सहभागिता जनाउने निश्चित गरेको हो । नेपालबाट कति जना ट्रायलमा सहभागी हुने भन्ने निर्धारण डब्ल्यूएचओले गर्ने राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्का सदस्य सचिव डा. प्रदीप ज्ञवाली बताउँछन् ।

यो क्लिनिकल ट्रायलमा विश्वभरका एक हजार मानिस सहभागी हुनेछन् ।

डा. ज्ञवालीका अनुसार डब्ल्यूएचओले नेपालमा पनि ती औषधिको प्रभावकारिता परीक्षण गरिदिन परिषद्सँग अनुरोध गरेको थियो । परिषद्ले विज्ञ टोली बनाएर सो एन्टिभाइरलका विषयमा अध्ययन गरी मन्त्रालयसँग परीक्षणका लागि अनुमति मागेको थियो ।

सोही कारण स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयले सो क्लिनिकल ट्रायलमा सहभागिता जनाउन सचिवस्तरीय निर्णय गरी परिषद्लाई काम अगाडि बढाउन अनुमति दिएको हो ।

अनुसन्धान परिषद्का सदस्य सचिव डा. ज्ञवाली डब्ल्यूएचओले आह्वान गरेको क्लिनिक ट्रायल अभियानअनुसार नेपालमा कोभिड-१९ का संक्रमितहरूमा औषधिको प्रभावकारिता अध्ययन गर्ने बाटो खुलेको बताउँछन् ।

उनी भन्छन्, ‘कोभिड-१९ विरुद्धको खोप तथा औषधिको प्रभावकारिता परीक्षण गर्ने तयारी भर्खर सकियो, परीक्षणपछि आएको नतिजा हामी जानकारी गराउँछौं ।’

क्लिनिकल ट्रायलका लागि स्वीकृत भएका चार औषधिहरू

– रेम्डेसिभर

– क्लोरोक्विन हाइड्रोअक्साइड

– लोपिनाभिर/रिटोनाभिर

– लोपिनाभिर विथ रिटानोभिर प्लस इन्टरफेरोन बिटा

अमेरिकाको जिलिड फर्मास्युटिकल्सले उत्पादन गरेको रेम्डेसिभिरलाई अमेरिकाको फुड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेसन (एफडीए) बाट कोभिड-१९ का संक्रमितहरूमा प्रभावकारिता अध्ययनका लागि स्वीकृति दिएको छ। यो एन्टिभाइरल इबोलाका बिरामीमा पनि परीक्षण भइरहेको छ।

कोभिड-१९ संक्रमितका लागि पनि सो एन्टिभाइरल प्रभावकारी हुनसक्ने भन्दै एफडीएले सो खोपलाई परीक्षणका लागि स्वीकृति दिएको हो।

फर्मास्युटिकल्स कम्पनी जिलिडले निकालेको विज्ञप्तिमा एफडीएले स्वीकृति दिएसँगै फर्मास्युटिकल्सले यो एन्टिभाइरल कोभिड-१९ का बिरामीलाई प्रयोग गर्न अनुमति पाएको उल्लेख छ ।

रेम्डेसिभिरको ट्रायलको निष्कर्ष

अमेरिकाको नेसनल इन्स्टिच्युट अफ एलर्जी एण्ड इन्फेक्सियस डिजिज (एनआईएआईडी)ले अमेरिकाको कोभिड-१९ को संक्रमणका कारण अस्पतालमा भर्ना भएकामध्ये एक हजार ६३ सहभागी गराएको एक अध्ययनमा अन्य औषधि प्रयोग गरेकाभन्दा यो एन्टिभाइरल प्रयोग गरेकाहरूमा प्रभावकारिता राम्रो भएको र चाँडो निको भएको जनाएको छ ।

यो परीक्षणलाई एडप्टेड कोभिड-१९ ट्रिटमेन्ट ट्रायल (एसीटीटी) नाम दिइएको थियो। सो ट्रायललाई अमेरिकाको नेसनल इन्स्टिच्युट अफ हेल्थको पहिलो क्लिनिकल ट्रायलको रुपमा २९ अप्रिल २०२० मा सुरु गरी कोभिड-१९ को अमेरिकामा एक्सपेरिमेन्टल ट्रिटमेन्टका रुपमा लिइएको थियो।

पहिलो एसीटीटी ट्रायलको रुपमा कोभिड-१९ संक्रमित भएको ‘डाइमण्ड प्रिन्सेस’ नामक पानी जहाजबाट यात्रा गरेर क्वारेनटाइनमा रहेकाहरूमा यो एन्टिभाइरल प्रयोग गरिएको थियो ।

लोपिनाभिर/रिटोनाभिरको ट्रायलको निष्कर्ष

यो औषधि यसअघि एचआईभीमा प्रभावकारी भएको थियो। अहिले कोभिड १९ ट्रायलको लागि एक सय ९९ जना कोभिड–१९ को संक्रमण पुष्टि भएका बिरामी छनोट गरिएको थियो । जसमध्ये ९९ लाई लोपिनाभिर–रिटोनाभिर ग्रुप र एक सय जनालाई स्ट्याण्डर्ड केयर ग्रुपमा छुट्याइएको थियो । लोपिनाभिर–रिटोनाभिरको प्रयोग गरी गरिएको उपचार स्ट्याण्डर्ड केयरको भन्दा फरक भने थिएन ।

फरक फरक समयमा पहिचान गर्न सकिने आरएनए भाइरस भएका बिरामीको प्रतिशत पनि दुवै समयमा बराबर देखिएको थियो । क्लिनिकल सुधारको औसत हेर्ने हो भने लोपिनाभिर–रिटोनोभिर ग्रुपका बिरामी छिटै निको हुने गरेको पाइएको थियो ।

लोपिनाभिर–रिटोनाभिर उपचार केही प्रतिकूल असरका कारण १३ जना बिरामीमा अनुसन्धान पूरा हुनुभन्दा अगाडि नै रोकिएको थियो ।

यो क्लिनिकल ट्रायलअनुसार कोभिड–१९ भएका बिरामीमा लोपिनाभिर–रिटोनाभिर र स्ट्याण्डर्ड उपचार पद्धतिले कुनै फाइदाजनक नतिजा दिएनन् । तर, गम्भीर बिरामीमा भविष्यमा हुने परीक्षणले यो उपचार पद्धतिको फाइदाबारे स्पष्ट गराउने भनिएको छ ।

क्लोरोक्विन हाइड्रोअक्साइड ट्रायलको नतिजा

क्लोरोक्विन हाइड्रो–अक्साइडको क्लिनिकल ट्रायल धेरै चरणमा धेरै वैज्ञानिकहरुले गरिरहेका छन् । अमेरिकी राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्पले पनि कोभिडविरुद्ध यो औषधि प्रभावकारी हुने अभिव्यक्ति दिएका थिए ।

विभिन्न अनुसन्धानबाट यो औषधि कोभिडविरुद्ध सामान्यतया: प्रभावकारी रहने नतिजा दिएको छ । यो औषधिको प्रभावकारिता अध्यन गर्न डब्ल्यूएचओले सोलिडारिटी ट्रायल आह्वान गरेको हो ।

यो औषधि विशेष गरी यसअघि मलेरियाविरुद्ध प्रयोग गरिन्थ्यो । चीन र फ्रान्समा यसको प्रभावकारिता बारे मिश्रित रिपोर्ट आएको थियो ।

लोपिनाभिर विथ रिटानोभिर प्लस इन्टरफेरोन बिटा मल्टिपल स्कलरसिप रोगका लागि प्रयोग भएको औषधि हो । यो औषधि पनि कोभिड–१९ विरुद्ध प्रभावकारी हुने मिश्रित नतिजा आएको छ । सोही कारण डब्ल्यूएचओले यो औषधिलाई पनि ट्रायल लिस्टमा राखेको हो ।

सोलिडारिटी ट्रायलमा कसरी काम हुन्छ ?

डब्ल्यूएचओका अनुसार सोलिडारिटी ट्रायलमा सहभागी गराइने बिरामी कोभिड-१९ अस्पतालमा भर्ना भएको र बयस्क हुनैपर्ने बताइन्छ । उनीहरूलाई ट्रायलमा सहभागी गराउनुअघि ट्रायलबाट हुने फाइदा र जोखिमबारे पनि जानकारी गराइन्छ । साथै,  ट्रायलमा सहभागी हुन सहमत छु भनेर हस्ताक्षर पनि गराइन्छ । ट्रायलमा सहभागी हुनको लागि मानिस योग्य छ /छैन भनेर मेडिकल टिमले जाँच पनि गर्दछन्।

ट्रायलको क्रममा बिरामीको स्वास्थ्यमा गम्भीर असर परेमा वा मृत्यु भएमा कुन औषधि कति दिनलाई दिइएको ? आइसीयू वा भेन्टिलेसनमा राखेको वा गम्भीर अवस्था आएको र मृत्युको कारणको बारेमा सूक्ष्म अध्यन गरिन्छ।

ट्रायलबाट लिएको डाटा अध्ययनका लागि विज्ञहरूको छुट्टै टिम हुनेछ। विज्ञ टिमले सकारात्मक वा नकारात्मक दुवै रिजल्टको सूक्ष्म अध्ययन गरेर औषधिको प्रभावकारिताबारे अध्ययन गर्नेछ ।

के हो क्लिनिकल ट्रायल ?

क्लिनिकल ट्रायललाई ‘एक्सपेरिमेन्ट’ भनेका मेडिकल साइन्टिस्टहरूले यसलाई नै उत्कृष्ट अनुसन्धान मानेका छन् । क्लिनिकल ट्रायल नगरिकन कुनै पनि औषधि र भ्याक्सिन प्रमाणित हुँदैन ।

विश्व चर्चित स्वास्थ्य साइट वेभमेडका अनुसार क्लिनकल ट्रायलहरू वैज्ञानिक अध्ययनहरू हुन् । जसले रोगको रोकथाम, पहिचान र रोगको उपचार गर्नका लागि उत्तम तरिकाहरू पत्ता लगाउँछ।

विश्व स्वास्थ्य संगठनले क्लिनिकल ट्रायलले स्वास्थ्य सेवाको उपचारको निर्णयको लागि उच्च-स्तरको डाटा उत्पादन गर्छ भनेको छ ।

अर्को स्वास्थ्य साइट हेल्थ डटकमका अनुसार क्लिनिकल ट्रायलको उद्देश्य वैज्ञानिक प्रश्नहरूको उत्तर दिनु हो । त्यसकारण यस्ता अध्ययनहरूमा अत्यधिक वैज्ञानिक मापदण्डहरुको अनुशरण गरिन्छ । जसले बिरामीहरूलाई बचाउँछ र भरपर्दो परिणामहरू उत्पन्न गर्न मद्दत गर्छ ।

क्लिनिकल ट्रायल प्राय: प्रयोगशालाबाट सुरु हुन्छ । जहाँ वैज्ञानिकहरूले पहिला नयाँ विचारहरू विकास र परीक्षण गर्छन् ।

ड्रग्ससँग सम्बन्धित क्लिनिकल ट्रायल चार चरणमा हुन्छ । प्रत्येक चरणको परीक्षणको उद्देश्य छुट्टै हुन्छ र वैज्ञानिकहरूलाई विभिन्न प्रश्नहरूको उत्तर दिन सहयोग गर्छ । नेपालमा अहिलेसम्म तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायललाई मात्र स्वीकृति दिएको छ ।

के हुन्छ पहिलो र दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा ?

हेल्थलाइन डटकमका अनुसार पहिलो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा प्रयोगात्मक औषधि, खोप वा उपकरणको सानो समूहमा परीक्षण, सुरक्षा, सम्भावित साइड इफेक्टहरू र ड्रग कसरी प्रयोग गर्ने वा डेलिभर गर्ने भनेर निर्धारण गरिन्छ ।

दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा एकभन्दा बढी व्यक्तिहरू सामेल हुन्छन् ।  त्यहाँ प्रयोगात्मक उपचारको सुरक्षा र प्रभावकारिताको आकलन गरिन्छ।

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल के हो ? जोखिम कति हुन्छ ?

वेभमेड डटकमका अनुसार कुनै पनि रोगको भ्याक्सिन उत्पादन गर्नु आर्थिक र वैज्ञानिक हिसाबले अत्यन्तै जटिल काम हो। यसका लागि वर्षौको अनुसन्धान र अर्बौं खर्च लाग्छ। सोही कारण कुनै पनि रोगको भ्याक्सिन पत्ता लागिसकेपछि संसारभरि काम गर्छ कि गर्दैन भनेर परीक्षण गरिन्छ।

बेलायतमा भ्याक्सिन सफल परीक्षण भयो भने पनि त्यो भ्याक्सिनले नेपालमा काम गर्छ कि गर्दै भनेर परीक्षण गरिन्छ । जसलाई तेस्रो चरणको ‘क्लिनिकल ट्रायल’ भनिन्छ।

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा धेरै देशका धेरै नागरिकहरू सहभागी हुन्छन्। यसले प्रयोगात्मक औषधि वा खोपलाई मानक उपचारसँग तुलना गर्छ।

सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गर्दै ‘साइडइफेक्ट’को बारेमा अध्ययन गर्छ। नयाँ औषधि वा खोप स्वीकृत गर्ने कि नगर्ने भन्नेबारे निर्णय तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलले निर्धारण गर्छ।

नेपालले पनि आफैँ औषधि/भ्याक्सिन उत्पादन गर्न नसक्ने भएकाले भ्याक्सिनहरू नेपालको लागि प्रभावकारी हुन्छ कि हुँदैन भनेर अनुसन्धान गरेको परिषद्का सदस्यसचिव डा ज्ञवाली बताउँछन्।

ज्ञवालीका अनुसार तेस्रो फेजको क्लिनिकल ट्रायलमा जोखिम नहुने भन्ने हुँदैन । तर, तेस्रो फेजमा आइपुग्दा धेरै सुरक्षाका अवस्थाहरू हेरेर आइसकिएको हुन्छ।

इपिडिमियोलोजी तथा रोग नियन्त्रण महाशाखाका पूर्वप्रमुख डा. बाबुराम मरासिनी अन्य देशमा प्रभावकारी देखिएको औषधि नेपालमा पनि परीक्षणविना प्रभावकारी हुन्छ भन्न नहुने बताउँछन्।

त्यसलै हाम्रो लागि प्रभावकारी हुन्छ/हुँदैन भनेर जाँच्न हामीमै परीक्षण गर्नुपर्छ। उनी भन्छन्, ‘ तेस्रो चरणमा पुगिसकेको एन्टिभाइरल सुरक्षाको हिसाबले धेरै एड्भान्स भइसकेको हुने हुँदा त्यसको प्रभावकारिता भने क्लिनिकल ट्रायल नगरी भन्न सकिन्न ।’

चौथो चरणको ‘मेडिकल ट्रायल’मा औषधिको प्रभावकारिता अध्ययनपश्चात त्यसलाई स्वीकृति दिने गरिन्छ । जसलाई विश्व स्वास्थ्य संगठनलगायतका अन्य संगठनले प्राप्त नतिजालाई अध्ययन गरेर स्वीकृति दिने गर्छन्।

नेपालमा मेडिकल ट्रायल कसरी गरिन्छ ?

परिषद्का सदस्यसचिव डा. ज्ञवालीका अनुसार नेपालमा क्लिनिकल ट्रायल गर्नका लागि स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्, औषधि व्यवस्था विभाग र सम्बन्धित अस्पतालसँग स्वीकृति लिइन्छ।

परीक्षण गर्नुअघि परीक्षणमा सहभागी मानिसहरूलाई जानकारी गराएर स्वीकृति लिइन्छ। परीक्षणको आफ्नै निर्देशिका हुन्छ।

परीक्षणमा सहभागीहरूको बिमा पनि गरिन्छ । परीक्षणको क्रममा केही खतरा देखियो भने उपचार तथा क्षतिपूर्तिको व्यवस्था निर्देशिकामै हुन्छ । परीक्षणमा सहभागीहरूलाई केही ‘रियाक्सन’ देखिएमा अनुसन्धान टिमले जिन्दगीभरि भरणपोषण गर्नुपर्छ ।