Comments Add Comment

‘क्लिनिकल ट्रायल’ :  हल्ला, भ्रम र यथार्थ

५ पुस, काठमाडौं । गत साता स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदले आयोजना गरेको एक कार्यक्रममा परिषदका अध्यक्ष अञ्जनीकुमार झाले पत्रकारहरुतर्फ लक्षित गर्दै भने, ‘केही अध्ययन अनुसन्धान सुरु गर्यो कि ‘नेपाललाई ‘प्रयोगशाला’ बनाइयो’ भनेर विरोध हुन्छ । जसका कारण नेपालमा धेरै स्वास्थ्य अनुसन्धान प्रभावित हुने देखिएको छ ।’

त्यसको केही दिनपछि दादुरा र रुबेला खोप अभियान घोषणा गर्ने कार्यक्रममा  खोप शाखाका प्रमुख डाक्टर झलक गौतमले त्यसैगरी भने, ‘यो खोप ‘क्लिनिकल ट्रायल’ होइन ।’ उनले थपे, ‘खोप लगाउँदा केही बालबालिकालाई त्यसको ‘साइड इफेक्ट’ देखिनसक्छ । त्यसकै आधारमा नेपाललाई ‘गिनिपिग’ बनाए भनेर भ्रम फैलिनसक्छ, नझुक्किनु होला ।’

केही महिना यता स्वास्थ्य मन्त्रालय ‘गिनिपिग’ शब्ददेखि झस्किएको छ ।  निकट भविश्यमा हुने अनुसन्धानहरु ‘क्लिनिकल ट्रायल’को गलत प्रचारले प्रभावित होला भनेर मन्त्रालयले बारम्बार नागरिकहरुलाई सुसूचित गराएको छ । नेपालमा भएको टाइफाइड भ्याक्सिन परीक्षणको तरंगले यस्तो पृष्ठभूमि बनेको हो ।

२ सातअघि रोयटर्सले नेपालमा टाइफाइड भ्याक्सिनको परीक्षण सफल भएको भनेर समाचार लेख्यो । लगत्तै सामाजिक सञ्जालमा त्यसले थेग्न नसक्ने तरंग फैलायो । धेरैले लेखे  ‘हाम्रा बालबालिका ‘क्लिनिकल ट्रायल’ गर्ने ‘गिनिपिग’ होइनन् । डलरको लागि बालबालिकालाई प्रयोगशाला बनाउनेलाई कारवाही गरियोस् ।’

‘के साँच्चै नेपाललाई ‘गिनिपिग’ बनाइएको हो त ?’

स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदका निर्देशक झा भन्छन्, ‘ होइन ।’

उनी थप्छन्,  ‘यो स्वभाविक परीक्षण  हो । यसमा कुनै पनि जोखिम छैन र सबै प्रक्रिया पूरा गरिएको छ । अनि आवश्यक सबै ठाउँबाट स्वीकृति लिइएको छ ।’

उनका अनुसार सन् २०१७ नोभेम्बरदेखि सुरु भएको सो परीक्षण एनएचएरसी, औषधि व्यवस्था विभाग र बाल स्वास्थ्य विभागसँग अनुमति लिएरै गरिएको हो ।

‘टाइफाइड कन्जुगेट भ्याक्सिन’ नाम दिइएको सो खोप नेपालमा परीक्षण हुनुभन्दा अगाडि बेलायतमा एक सय १२ जना बालबालिकामा परीक्षण गरिएको थियो । बेलायतको परीक्षणले पनि उक्त खोपले टाइफाइडविरुद्ध सुरक्षा दिएको देखाएको थियो ।

विश्व स्वास्थ्य संगठनका अनुसार हरेक वर्ष संसारभरी १ करोड १० लाख मानिसलाई यो रोग लाग्छ, जसमध्ये १ लाख १६ हजारको मृत्यु हुने गरेको छ । टाइफाइड किटाणु भएको खानेकुरा वा पानी खाँदा लाग्नसक्छ । पेटबाट रगतमा फैलिएर यो किटाणुले ज्वरो आउने, टाउको दुख्ने, पेट दुख्ने, र पखाला लाग्ने जस्ता असरहरु गर्न सक्छ ।

दक्षिण एसियामा एक लाखमध्ये पाँच सय जनालाई टाइफाइड लाग्ने भएकाले पनि यो परीक्षण नेपालमा गरिएको परिषदले बताएको छ । नेपालमा परीक्षण सुरू हुनुअगावै विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्लुएचओ)ले बेलायतमा गरिएको परीक्षणको आधारमा यो खोपलाई स्वीकृति दिइसकेको थियो । यस्तो परीक्षण भारत, बंगलादेश र अफ्रिकाका मलावी र बुर्किनाफासोमा पनि गरिएको छ ।

यसबाट प्रष्ट हुन्छ टाइफाइड परिक्षणमा नेपाललाई ‘गिनिपिग’ बनाइएको होइन ।

***

टाइफाइड रोगविरुद्धको सोही प्रयोजनका लागि फेरि अर्को परिक्षण नेपालमा सुरु भइसकेको छ । कोरियाको एसके बायोसाइन्स कोअपरेटिभ लिमिटेडले उत्पादन गरेको नयाँ टाइफाइड कन्जुगेट भ्याक्सिनको परिक्षण सुरु भएको हो । नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदले केही समय अघिमात्रै सो कम्पनीलाई परिक्षणको अनुमति दिएको थियो । नेपालमा अनुसन्धानको नेतृत्व कान्ति बाल अस्पतालका डा. गणेशराज राईले गरेका छन् । फरकफरक अस्पतालका १८ सय मानिसमा उक्त परीक्षण गरिनेछ ।

फेरि प्रश्न उठ्नसक्छ, एउटै प्रकृतिको भ्याक्सिन किन नेपालमै परिक्षण गरियो ? नेपाललाई ‘गिनिपिग’ बनाइएको होइन भनेर कसरी विस्वास गर्ने ?

परिक्षण गरिसकेको भन्दा अहिलेको भ्याक्सिन कमजोर छैन भनेर देखाउनलाई फरक भ्याक्सिनको परिक्षण गरेको डा. राई बताउँछन् । सरकारले निःशुल्कका खोपमा टाइफाइड भ्याक्सिन पनि समावेश गर्ने नीति लिएको छ । सोही कारण महंगो भ्याक्सिनमा नेपालीहरु नपरुन भनेर यसको परिक्षण गरिएको डा राईको सुनाउँछन् ।

मेडिकल साइन्टिस्टहरुकाअनुसार कुनै पनि नयाँ भ्याक्सिन अर्को भ्याक्सिनसँग तुलना गर्नुपर्छ । यो कम्पनीले जहाँजहाँ टाइफाइड भ्याक्सिन चलाएको छ त्यही देशहरुमा ‘भिआईडिटी’ को परिक्षण गरिएको छ । नाइजेरिया, फिलिपिन्स, भारत र नेपालमा टाइफाइड भ्याक्सिन संचालन छ । राई भन्छन्, ‘अहिले हामीले परिक्षण गरेको भ्याक्सिनको प्रभावकारीता नेपालमा राम्रो देखिएको खण्डमा २ सय प्रतिशतसम्म भ्याक्सिन सस्तो पर्नेछ ।’

स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदका अध्यक्ष झाकाअनुसार नेपालमा हुने अधिकांश परीक्षण तेस्रो चरणको हुन्छ । पहिलो र दोस्रो चरणको अनुसन्धान नेपालमा गर्ने स्वीकृति स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदले आजसम्म कसैलाई दिएको छैन । सन् २०१९ मा २१ भन्दाबढी  परिक्षणहरु परिषदबाट स्विकृति लिएर भइरहेका छन् ।

के हो क्लिनिकल ट्रायल ?

क्लिनिकल ट्रायललाई ‘एक्सपेरिमेण्ट’ भनेका मेडिकल साइन्टिस्टहरुले यसलाई नै उत्कृष्ट अनुसन्धान मानेका छन् । क्लिनिकल ट्रायल नगरिकन कुनै पनि औषधि र भ्याक्सिन प्रमाणित हुँदैन ।

विश्व चर्चित स्वास्थ्य साइट वेभमेडकाअनुसार क्लिनकल ट्रायलहरु वैज्ञानिक अध्ययनहरू हुन्, जसले रोगको रोकथाम, स्क्रिनको लागि निदान वा रोगको उपचार गर्नका लागि उत्तम तरिकाहरू पत्ता लगाउँछ । विश्व स्वास्थ्य संगठनले क्लिनिकल ट्रायलले स्वास्थ्य सेवाको उपचारको निर्णयको लागि उच्च-स्तरको डाटा उत्पादन गर्दछ, भनेको छ ।

र्को स्वास्थ्य साइट हेल्थ डटकमकाअनुसार क्लिनिकल ट्रायलको उद्देश्य वैज्ञानिक प्रश्नहरुको उत्तर दिनु हो । त्यसकारण यस्ता अध्ययनहरुमा अत्यधिक वैज्ञानिक मापदण्डहरुको अनुसरण गरिन्छ जसले बिरामीहरुलाई बचाउँछ र भरपर्दो परिणामहरु उत्पन्न गर्न मद्दत गर्छ । क्लिनिकल ट्रायल प्राय: प्रयोगशालाबाट सुरु हुन्छ, जहाँ वैज्ञानिकहरुले पहिला नयाँ विचारहरु विकास र परीक्षण गर्दछन् ।

ड्रग्ससँग सम्बन्धित क्लिनिकल ट्रायल चार चरणमा हुन्छ । प्रत्येक चरणको परीक्षणको उद्देश्य छुट्टै हुन्छ र वैज्ञानिकहरुलाई विभिन्न प्रश्नहरुको उत्तर दिन सहयोग गर्छ । नेपालमा अहिलेम्म तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायललाई मात्र स्वीकृति दिएको छ ।

के हुन्छ पहिलो र दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा ?

हेल्थ लाइन डटकमका अनुसार पहिलो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा प्रयोगात्मक औषधि, खोप वा उपकरणको सानो समूहमा उपकरणको परीक्षण, सुरक्षा, सम्भावित साइड इफेक्टहरु र ड्रग कसरी प्रयोग गर्ने वा डेलिभर गर्ने भनेर निर्धारण हुन्छ ।

दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा एकभन्दा बढी व्यक्तिहरु सामेल हुन्छन्,  त्यहाँ प्रयोगात्मक उपचारको सुरक्षा र प्रभावकारिताको आकलन गरिन्छ ।

नेपालमा गरिएको तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल के हो ?

वेभमेड डटकमका अनुसार कुनै पनि रोगको भ्याक्सिन उत्पादन गर्नु आर्थिक र वैज्ञानिक हिसावले अत्यन्तै जटिल काम हो । यसको लागि वर्षौको अनुसन्धान र अर्बौं खर्च लाग्छ । सोही कारण कुनै पनि रोगको भ्याक्सिन पत्ता लागिसकेपछि संसारभर काम गर्छ कि गर्दैन भनेर परिक्षण गरिन्छ । बेलायतमा भ्याक्सिन सफल परिक्षण भयो भने पनि त्यो भ्याक्सिनले नेपालमा काम गर्छ कि गर्दै भनेर परीक्षण गरिन्छ । जसलाई तेस्रो चरणको ‘क्लिनिकल ट्रायल’ भनिछ ।

तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलमा धेरै देशका धेरै नागरिकहरु सहभागी हुन्छन् । यसले प्रयोगात्मक औषधि वा खोपलाई मानक उपचारसँग तुलना गर्छ । सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गर्दै ‘साइडइफेक्ट’को बारेमा अध्यन गर्छ । नयाँ औषधि वा खोप स्वीकृत गर्ने कि नगर्ने भन्ने बारे निर्णय तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलले निर्धारण गर्छ ।

नेपालले पनि आफैं भ्याक्सिन उत्पादन गर्न नसक्ने भएकाले भ्याक्सिनहरु नेपालको लागि प्रभावकारी हुन्छ कि हुन्न भनेर अनुसन्धान गरेको परिषद अध्यक्ष झा बताउँछन् ।

चौथो चरणको ‘मेडिकल ट्रायल’मा भ्याक्सिनको प्रभावकारीता अध्यन प्रश्चात त्यसलाई स्वीकृति दिने हुन्छ । जसलाई विश्व स्वास्थ्य संगठन लगायतका अन्य संगठनले प्राप्त नतिजालाई अध्ययन गरेर स्वीकृति दिने गर्छन् ।

नेपालमा मेडिकल ट्रायल कसरी गरिन्छ ?

स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदका अध्यक्ष झाकाअनुसार नेपालमा क्लिनिकल ट्रायल गर्नका लागि स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद, औषधि व्यवस्था विभाग र सम्बन्धित अस्पतालसँग स्वीकृति लिइन्छ । परिक्षण गर्नुअघि परीक्षणमा सहभागी मानिसहरुलाई जानकारी गराएर स्वीकृत लिइन्छ ।

परीक्षणको आफ्नै निर्देशिका हुन्छ । परिक्षणमा सहभागीहरुको बीमा गरिन्छ । परीक्षणको क्रममा केही खतरा देखियो भने उपचार तथा क्षतिपूर्तिको व्यवस्था निर्देशिकामै हुन्छ । परीक्षणमा सहभागीहरुलाई केही ‘रियाक्सन’ देखिएमा अनुसन्धान टिमले जिन्दगीभरी भरणपोषण गर्नुपर्छ ।

यो खबर पढेर तपाईलाई कस्तो महसुस भयो ?

ट्रेन्डिङ

गुल्जार छ रारा

Advertisment